Medizinesch Better kënnen och medizinesch Better genannt ginn, medizinesch Better, Pfleegbetter, etc.. Si sinn Better déi vu Patienten benotzt ginn wann se hospitaliséiert ginn. Si ginn haaptsächlech a grousse Spideeler, Township Gesondheetszentren, Gemeinschaftsgesondheetsservicezentren, etc.
D'US FDA erfuerdert datt wann Liewensmëttel a medizinesch Produkter op den US Maart kommen, se op der US FDA offizieller Websäit registréiert musse ginn ier se an den US Maart kommen.
Spidolsbetter ginn als Klass I medizinesch Geräter an der FDA klasséiert. D'US Food and Drug Administration definéiert Klass I Geräter als "net geduecht fir benotzt ze ginn fir d'Liewen z'erhalen oder d'Liewen z'erhalen, oder fir wichteg ze sinn fir Schued fir d'mënschlech Gesondheet ze vermeiden, a kënnen net potenziell "Geräter presentéieren déi en onverständleche Risiko vu Krankheet stellen oder Verletzung." Dës Geräter sinn déi heefegst Kategorie vun Apparater, déi vun der FDA geregelt sinn, a representéieren 47% vun approuvéierten Apparater um Maart. Klass I Apparater hunn e minimale Patientekontakt an hunn e minimalen Impakt op d'allgemeng Gesondheet vum Patient. Typesch kommen Klass I Apparater net a Kontakt mat den internen Organer vum Patient, dem Zentralnervensystem oder dem Herz-Kreislauf-System. Dës Apparater ënnerleien zu minimale reglementaresche Ufuerderunge.
FDA Zertifizéierung vu medizineschen Apparater enthält: Hierstellerregistrierung mat FDA, Produkt FDA Registréierung, Produktlëscht Registréierung (510 Formulaire Registréierung), Produktlëscht (PMA Bewäertung), Etikettéierung an technesch Transformatioun, Zollkläertung, Aschreiwung, a Pre-Maart Berichterstattung vu medizineschen an Gesondheetsversuergungsgeräter, Déi folgend Materialien musse presentéiert ginn:
(1) Fënnef Exemplare vu voll verpackte fäerdeg Produkter
(2) Apparat Struktur Diagramm an Text Beschreiwung
(3) Leeschtung an Aarbechtsprinzip vum Apparat
(4) Sécherheetsdemonstratioun oder Testmaterial vum Apparat
(5) Aféierung an Fabrikatioun Prozess
(6) Zesummefaassung vu klineschen Studien
(7) Produit Uweisungen. Wann den Apparat radioaktiv Eegeschaften huet oder radioaktiv Materialien verëffentlecht, muss et am Detail beschriwwe ginn.
Projet Cycle
D'Zäit vun der Evaluatioun vun der FDA bis zur definitiver Genehmegung ass allgemeng méi laang a gëtt vun der FDA kontrolléiert; normalerweis ass de ganze normale Prozesszyklus ongeféier 12 Méint
De 510K Uwendungsprozess fir Spidolsbetter ass wéi follegt:
1. FDA 510 (K) technesch Dokument Konformitéit Ufuerderunge
2. Standard Analyse applicabel fir US FDA 510k Aschreiwung
3. Bestätegung vun Disponibilitéit vun bestehend Dokumenter
4. Kollektioun a Verglach vun ugemellt Produiten um Maart
5. Preparéieren Produit Informatiounen am Aklang mat US FDA 510k Ufuerderunge
6. Preparéieren 510k Aschreiwung Dokumenter no Standarden
7. Maachen Versiounen baséiert op der review Resultater vun der Aschreiwung Dokumenter
8. Komplett Firma Aschreiwung an Produit Oplëschtung Aschreiwung
taishaninc huet global Export Zertifizéierung
Et huet 5 ganz Besëtz Filialen
Deckt Baumaterial, Chemikalien, a medizinesch Geräter Industrien
Mir sinn eng Fabréck mat global Export Zertifizéierung, mat engem jährlechen Output Wäert vun $5,000,000 an Exporter zu méi wéi 160 Länner ronderëm d'Welt. Mir sinn déi gréissten integréiert Industriepark Fabréck an der Géigend. Wann néideg, kontaktéiert eis w.e.g. an der Zäit a schéckt detailléiert Produktinformatioun.
Post Zäit: Nov-21-2023